会的，别忘记还有飞行检查，现在飞行检查已经迅速蔓延，很多不合规企业都已经上了黑名单，黑名单影响企业后期招标，所以安规操作很重要。
飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。
国家局根据上述法规，制定了详细的工作程序，旨在提高检查工作的科学性和有效性。这份试行程序将指导各地食品药品监督管理局（药品监督管理局）进行医疗器械生产企业的飞行检查，即不预先通知的突击检查，以确保企业的日常运营符合相关法规要求。
企业不能符合质量管理体系的要求，它的后果是致命性的。根据ISO9001：2015标准中的定义 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
质量管理体系出现问题的后果 引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。 01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改 近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。
该企业的质量管理体系主要存在以下问题：（1）贯标工作与实际工作和原有管理割裂开来，认为贯标归贯标，实际工作中没沿用原来的管理模式；（2）未能结合企业的实际情况，照搬照抄，其后果导致旧的方法弃之不用，新的方法不知如何使用；（3）实际运行中缺乏指导性、操作性。
不符合质量管理体系要求的最终结果是产品不能更好的达到要求，不能被生产以及被流通。
1、一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。
2、产品范围变更：a） 增加产品范围的同新开办企业；b）经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。
3、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
4、经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。
