1、没有，根据产品类型和特点，工艺过程，价格等，企业自己确定。显得合理即可。
2、上海市二中院认为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日施行）的规定，市药监局对生产第二类医疗器械具有审查批准的职责，申报注册医疗器械应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其他有关资料。
3、没有制度下：注册人（确切的说是企业），需要有生产能力，其中某些工序可以委托给其他企业生产。这是我的理解。
4、注册人不用自己设厂了，自己没有能力生产，可以找企业委托生产。
为了把质量管理落到实处，威高集团公司、分（子）公司、车间层层监督，车间、班组、工序道道布防，强化责任，严格管理，人人都有否决权；原材料入公司、入库、生产、出厂，环环都有否决权，坚决杜绝不合格原料进厂以及不合格产品出厂。一次，一名车间质检员在抽检中发现，一支血袋装量稍有不足，而这批产品第二天就要交付客户。
其突出优势是，在用以扩充病人血管的支架涂上一种药物，而药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长，避免血管被细胞阻塞，防止血管会变窄。产品的创新性在于，其用药由喷层变成了涂层，术后释放药物疗效显著，能有效防止心血管冠脉的再狭窄。
.鱼跃医疗家用医疗器械龙头，在呼吸制氧、糖尿病管理、感染控制三大核心领域上有领先优势。公司产品众多、覆盖面较广，拥有产品品类600余种，产品规格近万件。其中，制氧机电子血压计、血糖仪、雾化器等产品均在国内市场处于领先地位。
细分领域方面，在脊柱类植入医疗器械市场，威高骨科2019年市场份额为92%，在全部厂商中排名第三，完成了对部分外资巨头的超越；在创伤类植入医疗器械市场，威高骨科市场份额为66%，在全部厂商中排名第五；在关节类植入医疗器械市场，公司市场份额为53%，在全部厂商中排名第七。
威高加快推进国际化步伐，收购美国拉德索斯公司就是其中一个重要举措。拉德索斯公司致力于X射线辐照技术和X射线检测技术应用设备的研发。其开发的非同位素X射线辐照技术，在全球具有领先优势，X射线血液辐照仪在美国本土和欧洲市场占据领导地位。
1、简介：山东省药学科学院中试厂原名为山东省医疗器械研究所中试厂，是原国家医药管理局八大重点骨干研究所之一，是一个多专业、多学科综合性研究所。下设有医用机电产品技术开发中心，山东省生物医学材料及制品工程技术研究中心，山东省医用高分子材料重点实验室，医用器械信息咨询中心。
2、山东益康药业有限公司创建于1986年，其前身是山东省医学科学院实验药厂，1998年6月产权改制后归属山东益康集团，是集医药研究、中试试验、药品生产于一体的科技型医药企业，公司厂区占地面积8万平方米，建筑面积9万平方米，总资产达到6962万元。职工356名，其中工程技术人员111名。
3、山东益康集团，创建于1986年的山东益康药业有限公司，起源于山东省医学科学院实验药厂。1998年产权改革后，益康集团接手了这一企业，发展成为集医药研究、中试试验与药品生产为一体的科技型医药企业。公司总部占地8万平方米，建筑面积9万平方米，总资产达到了6962万元。
