医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。
法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。
医用器具也称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，医院常用医用器具：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
进口二类医疗器械：这类医疗器械是指从国外进口，并按照《医疗器械监督管理条例》规定需要进行备案管理的医疗器械。 进口一类医疗器械：这类医疗器械是指从国外进口，并按照《医疗器械监督管理条例》规定不需要进行注册或备案管理的医疗器械。
二类医疗器械是指中度风险和潜在危险的医疗器械，例如一些常见的医疗设备，如血压计、体温计等。这类医疗器械在销售前需要通过药品监督部门的注册审批，获得医疗器械注册证。三类医疗器械是指高风险和潜在危险的医疗器械，例如一些复杂的医疗设备，如人工关节、心脏起搏器等。
Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也属于Ⅰ类医疗器械。Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。
医疗器械是指那些用于诊断、治疗、预防疾病的工具或设备。包括手动和自动的器械，如医用显微镜、牙科设备、手术器械等。这些器械通常用于具体的治疗过程，帮助医生进行手术操作或病人进行自我护理。药品 药品是医疗产品中不可或缺的部分，包括处方药和非处方药。
问题一：二类医疗器械都包括哪些？ 医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同，可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。
美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。
1、医疗器械是指在医疗活动中使用的各种设备、仪器、器具、材料等，用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及维护人体结构和功能。它们通过物理、化学、生物等原理或方法，对人体进行检查、诊断、治疗和康复。医疗器械广泛应用于临床医疗、实验室检验、康复治疗、口腔保健、急救抢救、家庭护理等场所和环境。
2、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
3、医疗器械是现代医学中非常重要的组成部分，是指为预防、诊断、治疗疾病提供帮助的各种设备、用具、器械、材料等。包括医用电子、医用光学、医用超声、医用高压、医用陶瓷、医用橡胶、医用塑料、医用金属及其合金，以及各种医用材料和药品等。
4、医学器械是指在临床医疗业务中使用的各种医疗器械，包括诊断和治疗设备、手术器械、麻醉器械、护理设备、检验设备等。这些器械通常应符合国内和国际标准，确保其安全、有效性和性能。医学器械的应用可以为患者提供高质量的医疗护理，同时降低医疗风险和并发症的发生率。
5、医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。
6、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。
