1、营业执照必须明确包含许可经营的医疗器械类别。提供营业场所和仓储场所的证明，包括产权证明、租赁协议等。活动场所和仓库的地理位置图，必须标注实际工作尺寸，确保空间合规。关键人员的身份证、学历、职称复印件，以及质量负责人的工作经历和简历。技术人员的名单、证件复印件，强调专业团队支持。
2、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
3、相应的运营或消费资质；运营企业出口的，假如运营的是二类医疗器械，则需求办理二类医疗器械运营备案，三类办理医疗器械运营答应；而消费企业出口的，则需求依据医疗器械品种办理相应的医疗器械注册证和消费答应等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。医疗器械产品出口销售证明。
4、法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
5、对方的营业执照副本，税务登记证、组织机构代码证和医疗器械经营企业许可证，你要确认它器械经营许可证所注明的可销售范围里包括你们生产的产品。如果不包括证明对方没资格销售该类产品，那按法规是可以销售给他们的。
1、医疗设备出口到非洲的什么国家，每个国家的要求是不一样的，你可以根据你要出口的非洲国家对医疗设备的法律要求去找找，首选先看看中国驻非洲各大使馆里面的一些注意事项。
2、想在淘宝卖口罩需要什么资质？首先企业经营范围要有此类服务，然后必须要有二类医疗器械备案才能销售。二类医疗备案，合法卖口罩。二类医疗器械网络备案，网上销售。营业执照、开户许可证。公司的经营范围：口罩销售或者二类医疗器械的销售。做货物进出口，要办理进出口经营权。
3、俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
4、原产国按照实际生产国填写。 出口退税： 口罩的出口退税率为13%。 国内出口贸易企业需要具备的资质和材料： 1． 营业执照 （ 经营范围 有相关经营内容）。 2．企业生产许可证（生产企业）。 3．产品检验报告（生产企业）。 4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。
出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
1、进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
2、法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
3、医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
