医疗器械处罚管理条例(医疗器械违规处罚)

时间:2024-07-11 点击量:48

使用过期医疗器械处罚条例

1、如果使用的话:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

2、并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

3、第一种意见认为,对A医疗器械经营企业按经营过期医疗器械减轻处罚。本案中,A医疗器械经营企业未按照要求将已过期医疗器械存放在仓库的不合格品区,直接将其摆放在经营场所的柜台内,且未作任何标识,执法人员可以视为经营行为。

4、当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十条规定,从事医疗器械经营活动,当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

5、医疗器械过期罚款多少的具体情况如下:医疗器械生产、经营企业或个人,如果销售过期医疗器械,根据医疗器械管理法第七十六条规定,将被处以10万元以下的罚款;医疗器械使用单位,如果使用过期医疗器械,根据医疗器械管理法第七十七条规定,将被处以5万元以下的罚款。

过期医疗器械处罚条例

1、如果使用的话:责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

2、并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

3、医疗器械生产、经营、使用单位不得经营、使用未依法注册或者未按照规定备案的医疗器械,医疗器械生产、经营、使用单位不得明知或者应知其经营、使用的医疗器械存在安全隐患而未采取停止经营、使用等措施,或者未依照规定及时报告,依法给予警告,责令当事人改正上述违法行为,没收违法使用的医疗器械并处罚款。

4、第一种意见认为,对A医疗器械经营企业按经营过期医疗器械减轻处罚。本案中,A医疗器械经营企业未按照要求将已过期医疗器械存放在仓库的不合格品区,直接将其摆放在经营场所的柜台内,且未作任何标识,执法人员可以视为经营行为。

5、综上所述,销售过期医疗器械的处罚根据是否使用和违法所得的金额不同而有所区别:未使用时,没收器械并处2至5万元罚款;已使用时,没收产品和所得,根据所得金额处以不同倍数的罚款;情节严重者还将面临停产停业的处罚。

医疗器械监督管理条例罚款金额

设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

法律分析:针对无证销售医疗器械的,由县级以上药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

违反医疗器械监督管理条例第七十三条怎么处罚

1、第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

2、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

3、法律依据:《中华人民共和国药品流通监督管理办法》 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

4、对于无证生产、经营药品的行为,第七十三条规定,将予以取缔并没收违法药品及所得,处以货值金额二倍至五倍的罚款;情节严重构成犯罪的,将依法追究刑事责任。生产、销售假药的行为,第七十四条规定,将没收药品和违法所得,罚款货值金额的二至五倍,并可能撤销批准证明文件并停产整顿。

5、根据查询《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条第三项规定显示,没收违法所得,并处20000元人民币的罚款。货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证。