三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多，医疗器械并没有明确定义需要三阶段试验。
还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。
据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。
整个周期大约需要1-2年左右的时间。临床研究 研究设计费用：2-3万元左右。研究人员工资：30-50万元左右。试验药物和设备费用：5-10万元左右。试验场所租赁费用：5-10万元左右。监测和数据管理费用：5-10万元左右。专业咨询费用：5-10万元左右。
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
1、医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
2、整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。
3、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多，医疗器械并没有明确定义需要三阶段试验。
4、时间是需要根据产品评估的，一般简单的无需过伦理会的，也就两三个月的时间。
5、有源类看医院病历入选情况，一般1~2个月。无源类，如果是植入类医疗器械，周期就长了，视产品而定。
1、需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
2、准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。资料送交统计单位，回收CRF、剩余物资药品回收或销毁。和受试者签订协议（包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收等），监查访视。
3、医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括 1）临床试验方案，2）临床试验报告，3）临床伦理委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要两家医院，各出一份。正本。提交给“国家食品药品监督管理局”。
4、首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
5、另外，从临床试验方案设计涉及的内容，也可以看出企业除了需要配备项目经理、临床监查、临床协调等人员外，还需要具备临床试验方案设计、数据统计和分析的能力。
6、一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。
这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到6年都有可能。
可以的。 临床试验分两种，一种是用人来做实验。 一种是根据已经上市，在市场流通的医药产品的销量，市场反应，健康追踪反应，不良事故多少，并结合文献来做临床报告。ISO9001 ISo14001是针对公司的运营管理，临床试验针对的是产品。两者是没有任何关联的。
除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品。
您好，对于三类医疗器械是否需要临床试验，需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在，于医疗器械注册时则不要做临床试验。
